Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов

Дженерики дешевле оригинальных препаратов по фундаментальным экономическим и научным причинам, связанным с процессом разработки и вывода лекарств на рынок. Разница в цене объясняется отсутствием у производителей дженериков колоссальных затрат на доклинические и клинические исследования, которые обязана провести оригинальная компания для доказательства безопасности и эффективности нового вещества. При этом дженерики (воспроизведенные лекарственные средства) проходят строгую процедуру регистрации, доказывающую их биоэквивалентность оригиналу, что гарантирует схожий терапевтический эффект. Понимание этих механизмов позволяет делать осознанный выбор и уверенно использовать качественные и доступные лекарства.

Основные причины низкой стоимости дженериков

Ключевой фактор, определяющий низкую цену дженериков, — это экономия на самых дорогостоящих этапах создания лекарства. Производитель воспроизведенного препарата не инвестирует в открытие новой молекулы и не несет финансовых рисков, связанных с возможной неудачей на стадии исследований.

Когда фармацевтическая компания создает оригинальный препарат, она инвестирует миллиарды рублей в фундаментальные науки, скрининг тысяч потенциальных молекул и их последующее изучение. Подавляющее большинство исследуемых соединений не доходят до рынка, но затраты на них никуда не деваются. Эти убытки компания закладывает в цену успешного препарата, который получает патентную защиту на 20-25 лет. Именно в этот период она должна не только окупить все расходы, но и получить прибыль для финансирования будущих исследований.

Производитель дженерика выходит на рынок после истечения срока патентной защиты оригинала. Его задача — повторить уже известную формулу и доказать ее биоэквивалентность. Для этого не требуются многолетние и дорогостоящие клинические испытания на тысячах пациентов для подтверждения эффективности и выявления всех побочных действий. Достаточно провести исследование биоэквивалентности на относительно небольшой группе здоровых добровольцев, чтобы доказать, что его препарат с той же скоростью и в том же объеме доставляет активное вещество в кровь. Это сокращает затраты и время на вывод препарата на рынок в десятки раз.

Сравнение затрат на разработку оригинального препарата и дженерика

Разница в инвестициях между созданием инновационного лекарства и его воспроизведенной версии является астрономической. Чтобы наглядно это показать, ниже приведено сравнение ключевых статей расходов.

Как видно из таблицы, производитель дженерика снимает с себя финансовое бремя самых рискованных и капиталоемких этапов. Это и есть основная причина, позволяющая предлагать лекарство по цене, которая может быть на 30-80% ниже стоимости оригинала. Экономия также достигается за счет оптимизации производственных процессов и конкуренции между множеством компаний, вышедших на рынок после окончания патента.

Роль патентной защиты и конкуренции

Патентное право создает временную монополию для оригинатора, которая является стимулом для инноваций и вознаграждением за огромный финансовый риск. В этот период компания-разработчик устанавливает цену, которая позволяет ей окупить инвестиции. Как только патент истекает, фармацевтический рынок открывается для конкуренции.

Появление сразу нескольких производителей дженериков запускает рыночные механизмы снижения цены. Компании конкурируют друг с другом не только за счет стоимости, но и за счет дополнительных сервисов, формы выпуска или незначительных изменений в составе вспомогательных веществ. Жесткая конкуренция является мощным драйвером для дальнейшего снижения цен, делая терапию доступной для значительно большего числа пациентов и снижая нагрузку на системы здравоохранения.

Качество и эффективность дженерических препаратов

Важно понимать, что низкая цена дженерика не означает низкое качество. Воспроизведенные лекарственные средства регистрируются по упрощенной процедуре, но это не значит, что она нестрогая. Для получения разрешения на продажу производитель должен предоставить регуляторным органам (например, Минздраву России или FDA в США) исчерпывающие данные, доказывающие биоэквивалентность.

Биоэквивалентность — это ключевое понятие, гарантирующее, что дженерик будет работать так же, как и оригинал. Исследование биоэквивалентности подтверждает, что его активное вещество всасывается в кровь с той же скоростью и в том же количестве, что и у референсного препарата. Поскольку терапевтический эффект напрямую зависит от концентрации действующего вещества в крови, доказанная биоэквивалентность является надежным показателем сопоставимой эффективности и безопасности.

Все производственные площадки, выпускающие дженерики для цивилизованного рынка, должны соответствовать международным стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Это гарантирует, что каждый выпущенный препарат имеет строго одинаковый состав, чистоту и стабильность, независимо от цены.

Нормативное регулирование и контроль качества

В Российской Федерации, как и в большинстве стран мира, дженерики проходят строгую процедуру государственной регистрации. Производитель предоставляет в Минздрав пакет документов, который включает данные о составе, технологии производства, результатах исследования биоэквивалентности и качестве готового продукта.

Регуляторные органы тщательно проверяют эти данные, чтобы убедиться в полном соответствии дженерика оригинальному препарату. После выхода на рынок все серии лекарственных средств, включая дженерики, подвергаются выборочному контролю качества. Это многоуровневая система проверок, которая обеспечивает безопасность пациентов и поддерживает высокие стандарты фармацевтического рынка.

Список литературы

1. Всемирная организация здравоохранения. Руководство по стандартным условиям хранения лекарственных средств. — Женева: ВОЗ, 2019.
2. Государственный реестр лекарственных средств. Министерство здравоохранения Российской Федерации. — Официальное издание.
3. Доказательная медицина. Ежегодный справочник. Вып. 8 / Под ред. В. В. Власова. — М.: Медиа Сфера, 2021.
4. Клюев М.А., Скулкова Р.С., Ермакова В.Я. Фармакоэкономика. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018.
5. Рекомендации по проведению исследований биоэквивалентности в Российской Федерации. — М.: Минздрав России, 2020.
6. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
7. Хабриев Р.У. Руководство по клинической фармакологии. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017.